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2022-12-22

政府沒當推銷員 聯亞疫苗,做完三期

【縛雞之論】英文拷到 G / D 找中文翻譯
做個記錄:聯亞疫苗第三期完成(達標)。Vaxxinity(美國),似乎也是聯亞的關連公司。
依據薛瑞元同樣邏輯:回想衛福部當高端推銷員~~
聯亞生技UB-612新冠疫苗臨床三期試驗達標將向英國MHRA及澳洲TGA 申請許可,並可望列入世界衛生組織 (WHO) 的緊急使用清單 (EUL)  聯亞生技 20221205

由聯亞生技王長怡董事長帶領團隊一手催生的UB-612新冠疫苗,在接受流行病預防創新聯盟Coalition for Epidemic Preparedness InnovationsCEPI)贊助,並由Vaxxinity執行美國FDA核准之多國多中心臨床三期試驗,於今年九月底完成收案,並於122日發佈攸關藥物能否批准上市的「樞紐試驗」(pivotal studies,以不劣性的試驗達成各項指標,進入新藥研發過程中的最後一哩路。預計在 2023 年上半年向英國藥品和醫療產品監管署 (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 和澳洲治療產品管理局 (TGA, Therapeutic Goods Administration) 提交有條件/臨時批准營銷申請許可,並可望列入世界衛生組織 (WHO) 緊急使用清單 (EUL)

此三期臨床試驗,旨在UB-612異源混打追加劑 (heterologous booster) 之形式,比較當今已通過WHO核准市售流通最廣用的三類疫苗 (全球已達35億人口接種) 的同源追加劑 (homologous booster),以主要和關鍵的次要免疫原性終點 (immunogenicity endpoints) 評比,成功達標:UB-612mRNA(輝瑞-BioNTech BNT162b2)、腺病毒載體(阿斯利康 AZ ChAdOx1- S)、滅活病毒(國藥BIBP) 疫苗相比,針對 Wuhan (原始武漢株) Omicron BA.5 變體病毒產生更優異的中和抗體滴度和血清轉化率。並且UB-612 仍然呈現相當好的安全及耐受性,總試驗將於 2023 年下半年結束,並提供有關T 細胞免疫力和免疫反應持久性等更多長期數據。此結論顯示,UB-612將是在新冠疫情流感化後,為廣大已接種各類疫苗的人口提供一絕佳的疫苗選擇

UB-612以異源追加劑,在三個獨立的子研究中,顯示在給藥後 28 天產生中和抗體滴度:

  • UB-612在統計學上不劣於、甚且高於 BNT162b2:針對武漢株的 GMR 1.0495% CI0.891.21p=0.6147),針對 Omicron BA.5 GMR 1.1195% CI0.941.31p= 0.2171)
  • UB-612在統計學上優於 ChAdOx1-SUB-612 對武漢株的幾何平均滴度較ChAdOx1-S 1.92 倍(GMR=1.92CI1.442.56p<0.0001),對 Omicron BA.5 則高於 2.85 倍(GMR=2.85CI2.004.05p<0.0001
  • UB-612在統計學上優於 BIBPUB-612 對武漢株的幾何平均滴度較BIBP 5.77 倍(GMR=5.77CI4.627.20p<0.0001),對 Omicron BA.5 則高於 5.93 倍(GMR=5.93CI 4.607.65p<0.0001


另外,在第 29 天的血清轉化率(SCR,定義為中和抗體滴度從基線增加 4 倍)的數據呈現:

  • UB-612在統計學上不劣於 BNT162b2甚且高於 BNT162b2
  • UB-612在統計學上優於 ChAdOx1-SSCR 對武漢株高 1.9 倍(絕對差異 23.6%p=0.0009),SCR Omicron BA.5 2.0 倍(絕對差異 29.2%p<0.0001
  • UB-612在統計學上優於 BIBPSCR 對武漢株高 8.3 倍(56.8% 絕對差異,p<0.0001),SCR Omicron BA.5 5.8 倍(58.0% 絕對差異,p<0.0001

UB-612新冠疫苗乃王長怡彭文君博士所發明,以多重表位之設計理念,加上精準設計之概念。以 S1-RBD-sFcB細胞抗原,輔以T細胞免疫有效增強整體免疫力。在台灣由聯亞生技執行的3,875人擴大臨床二期試驗及1,478人追加劑延伸試驗,已證明UB-612疫苗具備良好的免疫原性及安全性,且具備獨特的T細胞免疫效能、中和抗體持續性長久、具強烈免疫記憶性、可對抗各種新冠變異病毒之廣效特性;可謂為最先進之次世代疫苗。此次臨床三期試驗更證明UB-612追加劑可快速加強產生對抗原始病毒與Omicron等變異株之高效價抗體,將可提高對抗新冠病毒變異株之混打接種策略之彈性。

UB-612次單位疫苗,為最安全之疫苗設計,可提高年長者及青少年之接種意願,有助於疫情控制。UB-612在國際臨床三期達標之際,在台灣亦正在執行對抗Omicron等變異株保護力之研究。綜合這些科學研究數據分析,將有利於提出EUA/EUL及正式BLA之申請。除此之外,UB-612高免疫記憶效應可降低疫苗施打頻率。加上可大規模量產且方便儲存之條件,特別適合普及於中低收入國家。未來將有機會納入COVAX候選疫苗庫名單中,供應全球防疫戰略需求。

至今,全球新冠疫苗施打率第一劑基礎針達64.7%、第二劑基礎針達58.2%、追加劑(第三劑) 21.7%。但低收入國家僅14.8% 的人接受過一劑疫苗,施打率遠不及全球平均。加上新冠病毒快速變異與肆虐,目前其他類型疫苗恐因抗體效價半衰期短,需持續施打以造成免疫疲乏而失效。在各國紛紛開啟國門之際,UB-612為最佳利器,用以防範未來不斷變異病毒導致疫情失控的隱憂,並可透過具高度T細胞免疫性的UB-612降低長新冠後遺症

UBI集團創辦人王長怡博士致力於愛心疫苗開發,不斷堅持以科學研究突破任何阻礙。於今年疫情快速惡化下仍堅定不移帶領、整合全集團技術能量投注於新冠疫苗開發,持續佈局於新冠抗疫戰線,為全人類健康而努力。期望透過創新B + T全方位免疫反應之UB-612疫苗協防全球抗疫。台灣在解除口罩令之際,期望政府能以國際先進國家之高度,儘快通過UB-612許可提供民眾多一個安心有保障的選擇,回歸美好生活及提振經濟,TAIWAN CAN HELP !

UB-612詳細臨床試驗設計請參閱ClinicalTrials.gov網站:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05293665

關於UB-612多重表位精準設計型廣譜新冠疫苗更多詳細介紹,請參考以下精華影片:
1.    Essential version- UB-612, a Multitope Universal Vaccine Eliciting a Balanced B and T Cell Immunity
點我觀看 (英文)
2.   
全球首創精準設計之廣譜新冠疫苗UB-612,優異臨床數據獲國際權威期刊《臨床研究期刊》肯定:點我觀看 (中文)
3.   
理想的新冠疫苗應該具備哪些特性與優勢:點我觀看 點我觀看 (中文)

關於UB-612
1.
可誘導中和抗體產生對抗Delta / Omicron等變異株
2.
中和抗體力價持續時間久(UB-612半衰期大於187天)
3.
可有效誘導T細胞免疫反應產生Th1傾向的細胞激素(cytokines)以對抗病毒
4.
可有效誘導免疫記憶效應,建立長期保護防線。當被病毒感染時將可立即喚起免疫反應
5.
可有效誘導T細胞免疫進而毒殺病毒感染的細胞
6.
為精準設計型次單位疫苗,產生之免疫反應集中
7.
臨床證實為高度安全的疫苗,無論基礎接種或追加劑的應用,皆適用於成年人及年長者等族群之施打
8. UB-612
之貯存及運輸僅需在2-8℃之條件即可,大為降低應用成本


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