學生考輸不認帳？還是，老師洩題？

 

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Dr. Chang Yi Wang, Chairperson of the UBI Pharma（聯亞藥業）, held a press conference on August 22nd and blasted TFDA for using outdated criteria to authorize the vaccine of SRAS-COV-2.
The MOHW announced to develop vaccines against COVID-19 on July 23rd, 2020 UBI joined the project and received the experts of TFDA and CDE in the company on July 21st.
On the other hand, the Medigen（高端疫苗） obtained NIH’s COVID-19 vaccine and related biological materials to conduct animal studies in Taiwan on February 16th.
And the Adimmune（國光生技） hosted AIT Director Christensen for further cooperation of vaccine in combating COVID-19 on March 29th, 2020. Together with the Adimmune Corporation, the Medigene Vaccine Biologics, the UBI Pharma is one of the three vaccine companies thriving for the EUA, the Emergency Use Authorization, from TFDA.
The Adimmune gave up the project at an early stage, Medigen won the prize alone as a result, as the UBI is fighting for the EUA.
The Taiwanese government invests in the UBI and the Adimmune, while Medigene is a purely private company.
The problem is that TFDA announced its rules of EUA on June 10th, the day after the Medigene finished its Phase II experiment, sent the report to the Center of Drug Evaluation, CDE. CDE is a third sector organization established by the Department of Health (now the Ministry of Health and Welfare, MOHW) on July 13th, 1998.
It seems that UBI does not honor the rules due to not passing the criteria; however, UBI questioned that TFDA has not made the criteria of Immune bridging in public until June 10th, the day that Medige submitted its Phase II report to the authority, which left a doubt that TFDA might revise its criteria to meet the Medige’s data.
That is debatable.

轟食藥署審核標準 聯亞質疑台灣大膽    聯合 20210823

聯亞生技申請緊急授權許可（EUA）被駁回六天後，董事長王長怡昨天親上火線，對於政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，作為最重要且唯一比對的標準表示遺憾，認為忽略T細胞的重要性，僅以武漢株病毒作為免疫橋接的審核標準是「片面的、不合時宜」，批評「台灣怎麼這麼大膽，全球沒人敢這麼做」。

王長怡表示，政府EUA標準可能比較倉促、不周延，也未全方位溝通，這都可理解，但是聯亞疫苗是全球獨一無二，不適合用單一免疫橋接標準來審查，希望相關單位可隨著疫情變化做滾動是調整標準，聯亞將向食藥署申請以Delta變異株做為標準，再次申請EUA。

另外，王長怡雖多次感謝醫藥品查驗中心（CDE）輔導，但也語帶不滿表示，CDE要求遞交試驗的樣本必須和未來生產製程相同，因此去年十一月就決定增加三個兩千公升的生產槽，以此作為臨床試驗和送審的樣本，「不像其他疫苗一開始僅用兩公升、幾萬產能的部分送審。」

外界好奇，是否事前知道EUA未過，負責臨床試驗的晉加公司醫藥既臨床研究處長沈雅慧表示，聯亞在二期試驗期中報告符合EUA的安全性標準才送件，CDE當時也承諾，若是EUA訂定的療效標準未通過，就不會請聯亞去開專家會議，但審查會議召開後，日前衛福部長陳時中宣布EUA未過，「我們是那個時間點才知道，同樣也很震驚」。

對於聯亞的下一步，聯亞日前公告，對在印度進行三期臨床試驗的計畫會重新評估，聯亞表示，除國內的UB-612疫苗，目前也規畫將下一代UB-613疫苗到印度繼續進行三期試驗，申請國際認證的目標不變，但是由於是國際性的試驗，詳細時程則要等美國合作公司Vaxxinity的評估後對外公布。 

聯亞質疑EUA標準不夠周詳 食藥署：中和抗體為公認指標    聯合 20210823

〔記者楊雅民、林惠琴／台北報導〕聯亞生技研發的武肺疫苗UB-612未通過政府緊急使用授權（EUA），聯亞生技董事長王長怡昨親上火線指出，政府EUA僅取「單一時間點」的免疫橋接方法，且用武漢株做EUA也過時，「我們沒有失敗，是政府EUA標準匆促訂定，不夠周詳」。聯亞強調要打國際盃、申請國際認證的決心不變，次世代疫苗UB-613將在印度進行三期臨床試驗。

次世代疫苗將在印度三期試驗

王長怡說，聯亞疫苗是全球第一個抗COVID-19多重表位蛋白／胜肽疫苗，產生的中和性抗體持久，半衰期達一九五天，莫德納僅九十天。而且，現在全球主要面臨印度Delta變異株威脅，而UB-612疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株相近的中和抗體效價。

董座籲滾動式調整EUA審查標準

王長怡指出，政府六月十日公布EUA審查標準，以單一側重中和性抗體的免疫橋接為標準，僅取單一橋接，且以AZ疫苗做為唯一比對標準，否決聯亞疫苗的EUA，這是片面的、局部性免疫，沒辦法全面評估免疫。目前UB-612還有最後一哩路，將繼續與財團法人醫藥品查驗中心溝通、爭取重新審查機會，呼籲政府應滾動式調整EUA審查標準，給台灣和全世界獲得好疫苗的機會。

重申申請國際認證決心不變

王長怡並透露，UB-613臨床試驗計畫到印度去做，永遠超前部署，國家也要超前部署，不宜用武肺原始株做EUA。且目前台灣買也買不到疫苗，有好好的國產疫苗廠商，政府卻不准出貨，「別的國家看我們，覺得很奇怪」。

食藥署盼聯亞三期試驗成功

衛福部食藥署長吳秀梅表示，對於聯亞疫苗未通過EUA審查標準，感到遺憾，也覺得很可惜。但針對聯亞提出政府僅取單一時間點的免疫橋接方法，且用武漢株做EUA也過時的說法，她則提到，中和抗體是疫苗第一線的防護機制，也是普遍公認可測定的指標，算是最基本的審核條件，若是要再加入Ｔ細胞免疫等其他部分一併評估，仍不會取消中和抗體的要求，坦言連這個都過不了的話，就比較難以通過。不過仍盼聯亞三期臨床試驗成功，為他們「加油」。 

UBI/聯亞集團高精準設計COVID-19疫苗UB-612將於今年第三季展開第一期人體臨床試驗，TFDA與CDE已派員進行駐廠監製    聯亞藥業 20200723

自新冠肺炎（COVID-19）疫情爆發以來，UBI/聯亞集團同仁日以繼夜地投入檢測試劑及疫苗之開發。其中，高精準設計COVID-19疫苗UB-612在動物試驗誘發高度特異性之中和抗體及平衡的B細胞與T細胞免疫力，已列入醫藥品查驗中心（CDE）「COVID-19專案輔導計畫案件」，並於6月22日向台灣食品藥物管理署（TFDA）提出第一期人體臨床試驗申請，透過滾動式審查（rolling review）機制加速取得許可，預計於第三季可以開始進行試驗。此第一期臨床試驗之主要目的在於評估UB-612疫苗於人體之安全性、耐受性及免疫原性。同時，聯亞生技之美國母公司United Biomedical, Inc.（UBI）亦已向美國國防部及歐洲流行病預防創新聯盟（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations，簡稱CEPI）提出於美國進行人體臨床試驗之補助申請，預計於今年年底前依據台灣第一期劑量調升試驗之結果，在台灣、美國同步展開第2/3期人體臨床試驗。

UB-612疫苗開發計畫由UBI主導，UBI集團之董事長暨科學長王長怡博士與美國團隊為本產品之主要發明人。聯亞生技攜手其國內兩家子公司聯合生物製藥股份有限公司（簡稱「聯生藥」）及聯亞藥業股份有限公司（簡稱「聯亞藥」），透過專業分工及自有疫苗生產設施與技術平台之優勢，共同參與UB-612疫苗開發及量產。UBI團隊在王博士帶領下完成高精準疫苗設計，並負責全球臨床試驗、商業生產及商務規劃。

聯亞生技擁有經歐盟品管認證專家（QP）GMP審查核可之胜肽原料藥生產線，與美國UBI團隊緊密合作之下，負責胜肽原料藥之生產、疫苗之功能性測試、動物實驗、前臨床試驗及台灣人體臨床試驗。聯生藥擁有兩條2,000公升生產線之PIC/S GMP蛋白質藥廠，負責蛋白質原料藥之生產及使用UBI配方並在其指導之下進行疫苗成品之調製。聯亞藥則擁有美國FDA認證的GMP針劑廠，負責疫苗成品之充填及包裝。王長怡博士表示，自今年12月起至明年第一季，聯亞集團可生產5,000萬至1億劑UB-612疫苗，以供應國內外緊急公共衛生需求，明年之全球供應量則將達到5至10億劑。

為加速 COVID-19疫苗之開發，TFDA與CDE 於21日派員至聯生藥及聯亞藥進行駐廠監製，以同步監控並確保疫苗品質符合法規要求，有助於縮短UB-612疫苗取得緊急使用授權（EUA）許可之時程。

關於UB-612
UB-612係高精準設計型疫苗（high precision designer vaccine），用於預防新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）之感染。動物試驗數據顯示，UB-612疫苗可誘發高度特異性之中和抗體及平衡的B細胞與T細胞免疫力。施打UB-612疫苗預期可產生良好的免疫保護力，將優於目前絕大多數廠商所開發之核酸疫苗、減毒疫苗或病毒載體疫苗。