雙重保險之外，「建立標準」比「實質審查」更重要！

【縛雞之見】

在風聲鶴唳之時，食藥署實在沒有政治敏感度（真的嗎？）。這樣一改變，本來薄弱的信賴度，更加岌岌可危。
這是建立「審查標準」的會議，不是「審查」會議，說得沒錯，「建立標準」（程序）比「實質審查」更關鍵與重要。
8人佔16人的一半，16人擴增到20人，再加上換血8 人，剩下8人即便全數反對也已無足輕重，何況有一堆新人，搞不清先前會議發生或承諾過什麼事情。
這是設立雙重保險的標準官僚伎倆。

疫苗EUA會議委員突遭撤換？食藥署：為利益迴避    中央社 20210624

（中央社記者張茗喧台北24日電）有媒體報導，食藥署日前在決定以「免疫橋接」作為國產疫苗EUA標準的關鍵會議中，刻意撤換數名專家。食藥署今天澄清，每次根據會議主題、考量利益迴避，都會調整委員名單。

國內武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情嚴峻，各界對國產疫苗寄予厚望，食藥署日前宣布將以「免疫橋接」作為緊急使用授權（EUA）標準，引發各界正反議論。

聯合報今天報導指出，食藥署專家會議從去年召開到今年5月6日止，專家成員都相對固定，但5月28日決定國產疫苗EUA標準的關鍵會議中，原本16名學者專家有8人被替換，另補進4名衛福部人馬。

食藥署藥品組副組長吳明美今天下午接受記者電話聯訪時表示，食藥署疫苗專家會議從去年召開至今，每一次的專家名單都略有不同，除了依據當次會議議題邀請專業領域學者專家，也必須依照學者專家身分、背景進行利益迴避，並沒有撤換不同立場委員的狀況。

吳明美說，今年5月間召開的2場專家會議，確實都在討論國產疫苗的療效評估方法，聚焦是否以免疫橋接作為國產疫苗EUA審查標準。

吳明美指出，食藥署5月6日召開第一次會議時，主要希望廣納專家意見，邀請實際參與武漢疫苗臨床試驗的專家參與；5月28日第2次會議則進一步討論細節及擬定審查基準，因此並未再邀請已知參與疫苗臨床試驗的專家，避免有球員兼裁判疑慮，改邀統計領域專家參與。

吳明美也強調，專家會議的意見僅作為食藥署決策參考依據，與「審查會議」不同；另外，以往藥物專家會議的專家學者雖然有些1年1聘、2年1聘，但仍然會根據不同議題，避免涉及相關利益的專家參與。（編輯：陳政偉）1100624

 

食藥署澄清，媒體報導EUA審查委員遭撤換一事與事實不符    Reuters 2021622

• 資料來源：食品藥物管理署
• 建檔日期：110-06-24
• 更新時間：110-06-24

針對媒體所報導EUA審查委員遭撤換一事，與事實不符，食藥署澄清如下：

食藥署所召開疫苗專家會議，均依當次討論議題之專業邀請相關領域學者專家參與，並一併考量利益迴避事項，是以無所謂固定名單，或撤換不同立場委員之情事。

媒體所報導之兩場專家會議均在討論國產疫苗療效評估方法，討論是否以免疫橋接原則以應用於新冠疫苗申請 EUA 之審查。110 年 5 月 6 日第一次召開會議，係為廣納專家意見，邀請實際參與新冠疫苗臨床試驗之專家；而110年5 月 28 日第二次會議，則為進一步作細節討論並擬定審查基準，故未再邀請已知參與疫苗臨床試驗之專家，另外，考量議題涉及統計專業，則額外邀請統計領域專家參與。

專家會議的意見，作為本署決策參考依據，但與「審查會議」不同，此為誤解。媒體所報導相關內容與事實不符，且顯有刻意誤導之虞，特此澄清。