衛福部食藥署專家會議通過確認高端疫苗具有保護效益 食品藥物管理署藥品組(Tifsan) 20221103

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是根據「大數據」所做資料分析（非實驗）的結論。兩次發佈的機關不同。

衛福部食藥署專家會議通過確認高端疫苗具有保護效益    食品藥物管理署藥品組(Tifsan) 20221103

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於今(111)年11月3日召開高端新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)保護效益評估專家會議，就高端疫苗整體保護效益報告、國內某醫學中心資料庫分析報告、以及全國性預防接種資訊管理系統與傳染病通報系統資料庫之大數據資料，顯示接種高端疫苗對於預防中重症、死亡具有保護效益，因此專家會議一致決議認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益。與會專家出席15人，主席不參與投票，14人同意，0人不同意。

因應新型冠狀病毒疾病疫情防疫需求，食藥署於去(110)年7月30日依據藥事法第48條之2，有條件核准高端疫苗之專案製造，另要求於專案核准期間須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送疫苗保護效益(effectiveness)報告。高端公司於今(111)年7月27日檢送疫苗保護效益報告，經過專家會議審查，建議補充提供針對年長者、重症、死亡保護力資訊，該公司已於10月28日完成補件，食藥署再次召開專家會議審議。

經分析18-64歲國人接種各廠牌之疫苗組合之中重症及死亡情形，顯示接種高端疫苗的國人，相較於接種AZ、BNT、莫德納疫苗或其他混打組合，其對於預防中重症、死亡的保護效益相近，又相比未接種疫苗者，亦均有達到預防中重症及死亡的保護能力。另外，在65歲以上的年長者族群，亦可觀察到相同的保護效益結果。基於真實世界接種結果之實證資料，可佐證高端疫苗具有保護效益。

 

衛福部核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造    疾管署 20210719

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求，於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。

經過一天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：

1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。
2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。

基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意(3人通過，15人有條件通過)，1人補件再議，1人不同意。

食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告，以保障國人用藥安全。