莊人祥：高端具9成的（整體）保護力資料，是「疾管署做的」

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這新聞，補充了前天的疑惑：高端第三期的「整體」and「中重症、死亡」保護效益如何？
疑惑是因為：若採用資料庫的大數據分析，代表「高端不是自己做」第三期（請記住，第三期是來知道保護效益的臨床實驗）。
如果是高端自己做臨床實驗，必然有受試者同意條件的簽名書。分析資料庫，嚴格說是第四期，取得資料，特別是重症、死亡資料，可能有個資的問題，人們因醫療或注射的資訊可不一定就會同意給第三者。
「疫苗接種保護效益資料，不是高端要求政府做的」，疾管署是「因應公共衛生需求」自己做內部報告。可是，這樣一來，若成為ACIP會議的依據，會幫高端節省第三期巨大成本？這，疾管署也很保守，說「不清楚是否將此報告作為評估高端疫苗效益的主要依據」，而資料可以用到ACIP會議的同意上嗎？會議記錄，又不公開，難免啟人疑竇。
高端在程序上，一直不斷出現瑕疵（假使不是違法）。真的很奇怪～

高端具9成保護力資料「疾管署做的」 莊人祥揭原因    聯合 20221106

衛福部食藥署3日宣布高端疫苗對新冠肺炎具有保護效益，指揮中心4日搬出數據，表示高端疫苗對於保護中重症、死亡的效益高達9成，指揮中心發言人莊人祥表示，高端具有9成保護力的報告，「是疾管署自己分析的」，是為了公共衛生、要了解整個疫苗接種的效益而進行，更坦言「高端曾經來申請過資料，但我們也認為不適合把資料給高端，所以沒有給他們任何資料」。

莊人祥表示，此份疫苗接種保護效益資料，不是高端要求政府做的，而是政府主動分析國內所有接種三劑疫苗的效益，而高端疫苗只是一部分，此份報告是10月底以前做出來的，而昨日周志浩署長也有說明，因應公共衛生需求、不需要申請人體試驗倫理委員會（IRB），同仁在遵守法令規定下去進行資料分析。

莊人祥舉例，英國政府也有在做資料分析，美國不像台灣有身份證，要整合各家醫院的電子病歷才有辦法去做分析；台灣則需要政府去做分析，了解疫苗接種效益，過去也都有做過相關分析，包括接種一劑、二劑、三劑的疫苗效益、保護力有多少。

莊人祥表示，食藥署給予高端緊急使用授權（EUA）附帶條件是須在一年內繳交疫苗保護效益報告，日前食藥署專家希望高端提供真實世界資料，尤其著重於長者、重症與死亡，因此高端也找了一些醫院的資料去分析相關證據，不過要做真實世界分析資料的角色「需要由國家出面」，或好幾家醫院一起合作來做，需要很大的能力，高端過去也有試過一些方式，但沒有一家醫院能有所有的資料。

莊人祥坦言，食藥署3日審查高端補件的疫苗效益報告中，疾管署分析的報告也一併提到會議中，疾管署也有列席參與，「因食藥署也需要這個數據，所以邀請我們去報告」，但不清楚是否將此報告作為評估高端疫苗效益的主要依據。莊說，未來也會邀請中研院、國衛院等專家，針對國內如「AZ+AZ+M」等較多施打組合分析，經修正後會投稿、對民眾公布說明疫苗效力，不會只分析高端。