自由獨漏的「我們」新聞：時鐘解隔離、繼續高標準

【縛雞之論】英文拷到 G / D 找中文翻譯

自由時報獨漏的食藥署新聞。食藥署都忘記過去一年爽快的駁回40多件的申請？當時她不相信廠商，現在忽然都相信？「到期日後的十天才補件」「過兩個月補件期還能核准」，這種天方夜譚玩的是灰色地帶。

根據食藥署說明，有兩個補件：一是8/4要求的補件（內容不詳），一是FDA核准Home Test的EUA。但是，FDA示警Flow Flex的Rapid Test有假貨。所以很想知道，原先申請的EUA，是Rapid Test還是Home Test，否則為何要根據FDA的核准Home Test而在10/14申請變動？這兩件，是同一件商品嗎？有無證明（只是包裝改變）？
時鐘解隔離，繼續高標準！

黑心快篩 吳秀梅拿廠商擋箭    聯合 20220621

大鑫公司涉嫌以黑心快篩試劑魚目混珠，食藥署遭批把關不力、署長吳秀梅涉嫌瀆職包庇。食藥署昨天上午發新聞稿指稱醫優、大鑫等公司送審ＥＵＡ時，檢附資料均註明美製試劑、製造廠在聖地牙哥，下午吳秀梅親上火線表示，ＥＵＡ申請本來沒有要求要查廠報告。針對立委質疑邵博士負責人邵明遠與吳秀梅夫妻私交甚篤，吳秀梅說「我們不認識那個顧問」。

吳秀梅在疫情記者會上拿手板秀出廠商提交資料，申請書上寫著「製造廠在美國加州聖地牙哥」，另檢附去年十月四日美國ＦＤＡ核准文件，強調「我們是依照相關資料，還有檢視美國官方ＦＤＡ呈現資料給予ＥＵＡ核准。」

食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示，不管醫優公司或大鑫公司，送審ＥＵＡ時檢附資料均稱試劑在美國製造，食藥署確認送審的產品與文件皆符合規範後便核准。她說，因是緊急授權，立法之初就沒有要求查廠報告、原廠授權、供貨證明，申請時如符合特定醫療器材管理辦法，且廠商提交的資料與證明文件相符，就會核准專案輸入。

另外，國民黨立院黨團首席副書記長李德維指出，醫優公司去年七月十四日提出富樂快篩ＥＵＡ申請，食藥署須在兩周內准駁或要求補件，食藥署八月四日函文要求補件，醫優公司依規定須在兩個月內完成補件，但疑因「邵博士」介入，醫優在補件到期日後的十天才補件，食藥署在十一月二日正式核發快篩ＥＵＡ。

國民黨立院黨團質疑，過兩個月補件期還能核准，是否因為邵博士介入？還是內神通外鬼？吳秀梅都應講清楚。吳秀梅及相關行政官員事前把關不力、事後又卸責，有包庇、瀆職嫌疑，檢調應調查。

吳秀梅表示，醫優八月廿六日就已補件，美國ＦＤＡ去年十月四日通過富樂快篩Home test的ＥＵＡ，因此醫優在十月十四日申請變更要換成Home test，並非超過補件時限。

吳秀梅還說，今年五月十三日醫優公司自請廢止ＥＵＡ前，食藥署三月十八日邊境抽驗時就發現「非食藥署ＥＵＡ核准的快篩混入」，當時便不准輸入，要求退運銷毀。最近在邊境、市場均持續抽驗進口快篩，針對取得核准ＥＵＡ的快篩進行能力測試。

民進黨團幹事長鄭運鵬說，不肖廠商透過違法手段乘機賺暴利、貍貓換太子，跟食藥署審查是兩件不同事情，不是食藥署許可有瑕疵，是廠商趁火打劫、發國難財。