EUA不是空白支票，該做的仍要繼續做，否則會被撤銷

 【縛雞之見】
似乎：美國的EUA有期限，廠商要繼續做完三期並申請藥證。

劉宏恩FB   20210719

政治大學法律科際整合研究所副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員

白話文︰高端疫苗EUA通過了。不過既然是EUA緊急授權專案核准，是以緊急公衛需求為前提，外界對其尚未做三期試驗又充滿疑慮，食藥署是不是應該只允許一個短期的核准期間，或是限期在一定期間內完成第三期試驗申請藥證，並且附條件於緊急需求結束時此一核准可以廢止？衛福部新聞稿沒有說明核准期間有多長、是否限期申請藥證，也沒有說明是否附任何廢止條件。在世界各國的新冠疫苗EUA中，我們採取了極為罕見特殊的「只要二期試驗期中分析（甚至不用完成二期）」即可核准EUA的作法，而且事前已經引發社會各界眾多質疑，那麼，許可時附條件和附期限應該是更為重要才對。

此外，所謂「一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告」到底是要求廠商報告什麼內容、評估疫苗保護效益的項目和標準是什麼，這些也應該事先提早訂定並公告，讓廠商有所依循，讓社會各界能夠檢視，而不應該又是時間到了才忽然臨時訂出一個標準（像是高端記者會幾個小時前政府才臨時公告一個EUA標準那樣）。

希望食藥署和CDE能夠瞭解︰這近一年來的國產疫苗紛爭很多是因為不公開、不透明的作業方式和標準，以及不斷滾動式甚至浮動式出現的審查標準和專家會議人選，還有失去分際的扶植宣傳（例如明明與歐美作法不同卻喜歡自稱比照歐美），以致於造成的各種疑慮與公信力上的傷害。

但願主管機關不要再重蹈覆轍，繼續施行自以為是協助國內產業卻實際上揠苗助長傷害生技產業的措施，而是能夠試著重建外界對於主管機關和審查者獨立客觀地位的信任。