有關Sanofi Pasteur+GSK的查證

EMEI大大眼尖，查出記者或編輯的錯誤（我是基於大多數受訪者因口語流暢的關係，不會在講完中文又加上英文），正確應為Sanofi，但似乎是集團商標，行銷全球的似乎是Sanofi Pasteur。疫苗專案合作，似乎為Sanofi Pasteur and GSK。

更精確的說，這支次單位蛋白武漢肺炎疫苗，是英法兩家藥廠的合作Sanofi and GSK。他們是在2020/04合作—前者專精「重組」，後者專精「佐劑」。2021/09起進行人體驗12月結束，但因為無法在50歲以上的人身上產生足夠濃度的抗體，所以2020/12宣布將實驗延到2020年下半。

2021/05/27已經開始針對武漢原始D.614病毒與B.1.351（英國）變種，驗證臨床有效性的第三期實驗（global, randomized, double-blind placebo-controlled Phase 3），這是基於第二期實驗期中報告的結論而進行的。

2020/06，Sanofi與Translate Bio合作開發mRNA疫苗，2021/03進行第一與第二階段人體實驗。之後於2020/07/31，Sanofi與GSK，接受美國Operation Warp Speed提供的21億美元，開發疫苗之外並應提供美國1億支疫苗＋5億支選擇採購量。

被忽略的是Sanofi除了研發次單位蛋白質疫苗外，2021/01起仍代工BNT的mRNA疫苗1.25億支及代工1200萬支的J＆J疫苗給歐洲。另外，在2021/09起，代工2億支的moderna給美國使用。

換言之，為同業代工數億支不同技術的疫苗，這種平行模式並很常見。

因此說到簽約，不會「在沒有任何數據前就簽約」，而是國家在疫苗開發階段介入注資多家公司，這不是單純的採購契約。而要能使用，必須在第三期數據出現（期中報告）後合格才行。

較為具體的描述如下：

以Sanofi-GSK而言，是在2020/7，接受英國政府6000萬劑的開發合約。也接受美國政府21億美元採購100萬支（其中15億美元是繼續研發，剩下的6億美元才是100萬支，美國政府有另外500萬支的選購權）。兩週前，Pfizer+BioNTech接受19.5億美元採購100萬支。2020/07/27，美國國衛院允許Pfizer與moderna進行第三期實驗。

這些公司，是在一開始便與美國國衛院合作開發疫苗，國衛院除了投資之外，更開放研究資料庫給這些藥廠。這種合作的模式與權利義務關係，值得再詳細觀察。意思是不會只有注資以「購買疫苗」或加上「研發」而已。其間有些關鍵（主要是義務吧），可能正是Pfizer不願意政府投資接受而寧願獨資的原因。同樣的場景，我們也可以在見到金融海嘯時見到，當時對於金融大手的注資，在景氣逐漸恢復後，就趕緊還錢了。這關鍵一直沒有被我們注意到。

而且根據WHO，那時候（2020/07）全世界有約150疫苗正在研發中，而且有25支正在進行人體試驗。More than 150 vaccines are under development, according to the World Health Organization, with 25 already in clinical trials.

對疫苗公司的注資是投資，從人體實驗到數百萬支的量產。

U.S. agrees to pay Sanofi and GSK $2.1 billion for 100 million doses of coronavirus vaccine    CNBC 20200731

 

 

What Are Clinical Trials and Studies?

 

另外，所謂的Clinical trials（包括1～4期），已經過了實驗室與動物實驗階段，是申請核可才准實施。

詳細是：藥廠在「实验室研究和动物试验的 结果，以及有关生产技术和疫苗质量 的信息，并必须在开始人体临床试验前」，向FDA申請人體實驗。然後才「进行临床试验以获得有关疫苗安全性 和有效性的数据。」然後

「数据安全监视委员会评估来自3期临床试验的数据，并就其2019冠状病毒疫苗是否已满足美国食品及药物管理局预先讨论并同意的预先指定临床终点标准，向疫苗制造商提供建议。」

然後，審查數據確認「安全性和有效性的预期。」過了之後，廠商向FDA「申请紧急使用授权」，然後「安全性，有效性和产品数据是否支持授权在美国使用特定的2019冠状病毒肺炎。」，最後，在「紧急使用授权的标准，包括疫苗的已知和潜在收益大于已知和潜在风险，以及生产信息足以确保其质量和一致性，」才給EUA。

https://www.fda.gov/media/144350/download