【縛雞之見】
凡身體被打入異物，就會有抗體；中和抗體出現，與有保護力（放到實際環境中觀察），是兩回事！
目前並沒有標準，因此公布數值無法比較高低，單純就是一個「數據」。沒辦法直接和ＡＺ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。
高端解盲僅陽轉率具意義 專家：中和抗體效價僅供參考 元氣網 20210610
高端今完成二期臨床解盲，陽轉率達99.8％，宣布解盲成功。高端於記者會上公布其疫苗免疫生成性，不區分年齡組的情況下，疫苗組完成第二劑後，血清陽轉率達99.8％，中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，倍率比值為163倍增加。
依照食藥署通過緊急授權規定中，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。專家表示，目前並沒有標準，因此公布數值無法比較高低，單純就是一個「數據」。
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，高端提出的中和抗體效價為662，就只是一個數值，沒辦法直接和ＡＺ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。
施信如表示，不同的實驗室，使用不同的檢測方式等，都會使結果不同，要比較兩者數值，必須要在同一個實驗室，同一種方式才能比較，畢竟世界衛生組織（ＷＨＯ）目前並未提出針對新冠疫苗中和抗體的標準此要比較高端提出的中和抗體效價，後續得在同一實驗室，取得施打ＡＺ民眾體內中和抗體效價數值，才能比較。
施信如表示，站科學客觀的立場，應該要多一點實驗室一起來做，若呈現相同趨勢，更能證實疫苗效果。不過，台灣現在疫情嚴重，可能沒辦法等了，現在就待中研院Ｐ3實驗室，後續做出ＡＺ中和抗體效價的數值與高端比較。
林口長庚檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰表示，高端這次解盲，唯一能解釋的數值，應該就是血清陽轉率，不分年齡層達99.8％，意義代表高端疫苗打進人體後，有99.8％會產生抗體。但她強調，不是打進去人體後在體內產生99.8％的抗體濃度，而是接種後99.8％的人，體內有抗體反應，與濃度無關。
黃瓊瑰表示，至於中和抗體效價數值仍要待後續比較才能知道優劣，世界衛生組織目前雖然尚未公布新冠疫苗中和抗體效價的標準，但已經有檢驗的標準品，後續若能公布中和抗體效價的國際單位 (International unit)，將有助於全球有共同的標準可以使用。
台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，對於高端今說明的數值，因為沒有更多的數據，科學上有太多的不確定性，他表示「沒有辦法評論。」
●名詞解釋：什麼是中和抗體效價？
疫苗打進人體後會產生各種抗體，真正具有降低病毒感染率的抗體，稱之為「中和抗體」，中和抗體具有中和掉病毒活性的效果，以新冠病毒來說，產生中和抗體有兩個位置。
計算中和抗體的數值稱之為「中和抗體效價」，效價的比較，必須要在同一標準才能相比，如使用同一標準品，在同一個實驗室等。（林口長庚檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰）
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回覆刪除科學即常識：評高端疫苗解盲成功 翁達瑞 / 美國大學教授
高端疫苗公開實驗解盲數據，媒體宣稱「解盲成功」。至於這個名詞代表的「實質」意義，沒有科學背景的人並不了解。科學其實不高深，只是常識的系統化罷了。不論多麼高深的科學，都可用普通常識解說。
在這篇貼文，我要反其道而行，把疫苗的實驗科學還原為普通常識，而且老少咸宜。我的解說分三部份：盲測設計、實驗期別、與使用核可。
#盲測設計
所有藥品上市前，都要先證明有療效。最簡單的證明方法，就是讓病人服用新藥，再量測治療效果。這是早期的藥品實驗方法。
這個實驗方法有個缺陷，就是無法分辨實際療效與心理療效。人類是複雜的動物。服用新藥的病人會信心大增，因此體內會產生額外的抗體。換言之，療效可能來自病人的心理作用，而非藥品的真正治療效果。
為了排除心理作用的干擾，藥品實驗要把病人隨機分成兩組：一組服用真正的藥品（實驗組），另一組服用安慰劑（控制組）。盲測就是不讓病人知道他們服用了什麼，所以兩組都會有心理作用。在解盲之後，如果實驗組的痊癒率高於控制組，那表示藥品有真正的療效。
只有病人不知道他們服用什麼，但量測藥效的人知道，這叫「單盲」，缺點是有作弊的空間。簡單講，量測藥效的人可能誇大實驗組的數據，縮小控制組的數據，目的是為了掩護藥品過關。
為排除作弊的可能，新藥的實驗可採用「雙盲」的設計，即病人與量測藥效的人都不知道受測者服用了什麼。高端疫苗採用的就是嚴格的「雙盲」設計，既排除了病人的心理作用，也杜絕了量測人員作弊的可能。
#實驗期別
根據美國FDA的規範，疫苗上市前必須經過三期的人體試驗，每期的重點與設計都各有特點（見附圖）。以下是我對這三期試驗的摘要解說。
第一期：重點放在疫苗的劑量與安全性。由於初期的人體試驗有健康風險，受測的人數相對少，介於二十到一百人之間。實驗取得的數據是「安全劑量」，而非疫苗的「防護力」。
第二期：重點放在免疫力與短期副作用。只有安全無虞的疫苗才可進入第二期，所以受測的人數可高達數百人，包括不同的健康狀況、年齡、族裔等背景。受測者被隨機分為兩組：一組施打疫苗，另一組施打安慰劑。在實驗結束後，再量測兩組受測者體內的免疫反應。若實驗組的數據明顯優於控制組，那表示疫苗有防護力。
第三期：重點放在疫苗的實際防護力與長期副作用。能誘發人體免疫反應的疫苗，必須在「真實」的情況下測試，也就是所謂的臨床試驗。臨床試驗也有「實驗組」與「控制組」的區別，人數可高達數千人。最後比較的數據是實際染疫的比率，而非體內的免疫反應。由於臨床試驗費時較久，因此也可以追蹤疫苗的長期副作用。
這三期的疫苗試驗是美國FDA的一般規範，並非一成不變。例如二期與三期試驗可以合併進行，而且也有前例，特別是三期臨床試驗有實務上的困難。
高端疫苗的二期試驗樣本將近四千人，遠高於FDA的規範（一般是幾百人）。這四千人當中，只有約五百人施打安慰劑，其他三千五百人施打真正的疫苗。這也有別於傳統的實驗設計，也就是兩組的人數相近。
高端的設計等同合併二、三期的試驗。這樣的設計應該有兩個實務上的考量。第一是國內的疫情輕緩，無法取得足夠的臨床確診案例。第二是研究倫理的顧慮，不讓施打安慰劑的臨床受測者暴露在感染的環境中。
#使用核可
藥品使用核可是個「權衡利弊」的決定，因為沒有萬無一失的藥品。市面上買得到的藥品全都有副作用，但還是可以取得政府的使用核可，原因是藥品的治療效益遠高於副作用的成本。
除了「防護力」與「副作用」的衡量，疫苗使用核可還要考慮緊急狀況，也就是「及時撲滅疫情蔓延」與「延緩疫苗使用核可」兩者之間，哪一個對社會的傷害比較大。
美國政府核可的三款疫苗，都還未完成三期試驗。在取得緊急使用核可的當時，雖然藥商提供了臨床防護力數據，但仍缺少長期副作用的數據。為了儘速壓制疫情，美國政府仍給予這三款疫苗「緊急使用核可」。
事後證明美國政府做了正確的決定。經過六個月的疫苗施打，美國的疫情大幅減輕：單日確診數從三十幾萬降到兩萬左右，每日死亡從高峰的四千多人減少到幾百人。
高端疫苗誘發人體免疫反應的能力，已經在二期實驗獲得證實，而且樣本規模龐大。尚待證明的是「實際」的防護力。根據科學推論，能誘發人體免疫反應的疫苗，對疾病就有實際的防護力。
高端疫苗的短期副作用，已在二期試驗被證實相當微小。由於高端疫苗的二期實驗樣本較大，時間也拖比較久，長期副作用的數據甚至比西方疫苗更齊全。
高端疫苗的解盲數據顯示防護力佳，且副作用無虞。從利弊衡量的角度，衛福部沒理由扣住高端疫苗的緊急使用核可。
更重要的，國內疫情還在燒，但由於中國的打壓與全球供貨短缺，我們要取得大量西方疫苗確實有難度。在這個情況下，衛福部也沒理由不核准高端疫苗的緊急使用。
#結論
從「盲測設計」、「實驗期別」、到「使用核可」，疫苗開發牽涉到許多科學考量。不論這些考量多麼複雜，科學不過是常識的系統化。在這篇貼文，我把疫苗科學還原成普通常識，評論高端疫苗的解盲成功。希望本文能增加大家對疫苗的了解，進而支持國產疫苗的使用核可。
後記：如果你覺得這篇文有助於破解少數人對國產疫苗的抹黑，請逕自轉傳分享，不需取得我的同意。
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回覆刪除1.高端測出這個中和抗體的效價到底是高是低？很抱歉，目前我不知道。這要和康復者血清比較，或是和打AZ後那200人比較。不要和Novavax 那幾千的效價比較啦！實驗室不同方法不同單位不同，無法直接比較喔。也不能和高端一期作出來康復者血清的結果比較，因為做的實驗室不同了，現在是中研院。
2.不良反應比起mRNA和腺病毒載體疫苗，的確比例低很多。這在Novavax也是這樣的。
3.血清陽轉率99.8%，代表打了疫苗後幾乎全數成功產生抗體。這其實很基本啦，中國的疫苗也是呀。重點是抗體能有多高。
4.能不能EUA，還是要等中研院做出打AZ後的抗體效價，統計學上做出來不能比AZ差。
5.目前WHO還沒有訂出免疫橋接的標準。台灣自訂不一定能和國際接軌的標準，看來爭議還會持續一陣子。
by 阿蓉的媽
PS.這位日本旅遊自助中毒者是前感染科醫生 後來專門做部落客
哈哈哈
刪除林氏璧