套套邏輯？有關緊急進口疫苗，在藥事法等之規定

【縛雞之見】
網友Hoxloflang5轉網路上的文章（林智群律師 FB）。為避免先入為主以，我們先查看法律原文。

得知一個印象：緊急時（〈藥事法〉第 48-2 條），輸入藥品的國外上市證明不是必須的，可以由一組文件替代。
嚴重的似乎是：〈辦法〉（行政命令）有空白與矛盾。
1.  〈辦法〉第5條，指涉前3條，可能是第1～3條，或第2～4條（應該是後者）。
2.  〈辦法〉第3條似乎處理了第1項第4款「國外上市證明」的空白—EUA並非給予「藥證」，所以不會有「國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。」
人體使用資料及風險利益評估報告，應該就是人體試驗的一堆資料。問題是，原廠授權與此何干？不過，問題一樣又繞回來：
1. 無「國外上市證明」，是否可以准用美、英、歐盟的EUA？
2. 可否使用人體使用（實驗）資料？
似乎沒被主管機關討論到。

這樣又是套套邏輯！因為A，所以A。

我理解錯誤嗎？誰能幫忙解這疑惑？

 

〈藥事法〉

第 48-2 條
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制：
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。～～～

第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

 

第 39 條
製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。～～～

 

第 40 條
製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。～～～

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〈特定藥物專案核准製造及輸入辦法〉
第 3 條
依本法第四十八條之二第一項第二款向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入者，其申請應檢附下列文件、資料：
一、完整預防或診治計畫書及相關文獻依據。其計畫書內容，包括因應緊急公共衛生情事之申請目的及足以顯示利益大於風險之資料。
二、所需藥品數量及計算依據。
三、藥品之說明書。
四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。
依前項申請之藥品，無法檢具前項第四款資料者，應檢附產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。

 

第 5 條
中央衛生主管機關受理前三條之申請，應審酌本法第四十八條之二第一項各款規定之情事、利益風險及數量計算方式為准駁之決定，必要時得諮詢學者專家。

第 6 條
中央衛生主管機關得視個案決定專案核准之有效期間。

第 7 條
中央衛生主管機關於必要時，得命經專案核准之製造或輸入者於一定期限內，檢送專案核准藥物之安全或醫療效能評估報告。逾期未檢送者，中央衛生主管機關得廢止其核准。