新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗個人意向書

【縛雞之見】

我們想知道：申請人打的是哪一家的實驗。對此，食藥署的網站，一個字都沒提。

而我們卻知道「輝瑞BNT疫苗由上海復星醫藥集團負責中、港、澳、台的臨床試驗、上市與銷售。」https://hoonting.blogspot.com/2020/11/20201110_11.html

不是嚇死人嗎？

 

新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗個人意向書

一、蒐集「COVID-19疫苗臨床試驗個人意向」目的： 因應疫情需求，藉由蒐集個人之意向、基本資料及聯絡方式，建置資料庫，供疫苗研發廠商或試驗機構日後執行COVID-19疫苗臨床試驗時，可藉由資料庫中之資訊，快速聯絡已表達意向之個人，告知並提供有關臨床試驗之訊息，供其決定是否加入臨床試驗。 二、登記對象： (一) 有意向參與臨床試驗之20歲以上成年人，但受監護宣告或輔助宣告之人除外。 (二) 有意向參與臨床試驗之12歲以上未滿20歲之未成年人，得本人登記，但實際參與臨床試驗前，應取得法定代理人同意。 三、登記時間： 109年11月11日起至109年11月30日止，預計至少登記2萬人。 四、注意事項： (一) 衛生福利部透過本平台蒐集COVID-19疫苗臨床試驗個人意向資料，無介入任何醫療措施及處置，且不提供疫苗研發廠商或試驗機構作為其他目的之使用。 (二) 完成意向登記者，並不保證一定納為臨床試驗之受試者；將由本平台依疫苗研發廠商之申請序位提供登記者名單，登記者不得要求本平台將其資料提供予特定之疫苗研發廠商或試驗機構。 (三) 如成為臨床試驗之受試者，將依參與之臨床試驗計畫，由疫苗研發廠商或試驗機構提供必要之營養費或交通費等費用補助。提醒參與臨床試驗，可能會發生不良反應或副作用，務必了解相關潛在風險。 (四) 臨床試驗依藥品優良臨床試驗作業準則相關規定辦理，受試者於試驗期間，試驗主持人及試驗機構將提供受試者充分醫療照護；如因參與試驗發生不良反應，疫苗研發廠商應負必要之補償或賠償責任。 (五) 正式納入試驗後之相關權益，將以受試者同意書為準，請詳閱其內容。 (六) 本平台之登記資料悉依登記人提交者為準，登記資料有異動者，請重新填報更正，以免損及臨床試驗受試者篩選之各項權益。 (七) 若有以下任一情形，較不適合參加COVID-19疫苗臨床試驗，故不建議於本平台進行登記： 1. 12歲以下者。 2. 病情控制不好的慢性病者。 3. 免疫功能低下者，如：使用抗排斥藥、免疫抑制劑或是正在接受化學治療；或有免疫系統疾病，如：自體免疫疾病。HIV陽性者，須視控制情形而定。 4. 最近一個月內接受大手術者。 5. 進行癌症療程中或即將接受治療者。 6. 嘗試受孕中、懷孕或餵母乳的女性。 五、個人資料蒐集告知條款： 衛生福利部依個人資料保護法之相關規定，將對您提交之個人資料進行蒐集、處理或利用。為保障您的權益，依法告知以下事項： (一) 蒐集之目的：因應疫情需求，藉由蒐集個人之意向、基本資料及聯絡方式，建置資料庫，供疫苗研發廠商或試驗機構日後執行COVID-19疫苗臨床試驗時，可藉由資料庫中之資訊，快速聯絡已表達意向之個人，告知並提供有關臨床試驗之訊息，供其決定是否加入臨床試驗。 (二) 蒐集個人資料類別及範圍： 1. 辨識個人者：姓名、聯絡電話及電子信箱。 2. 個人描述：性別、出生年，及受監護或輔助宣告之狀態。 3. 其他：方便聯絡時間、個人資訊提供COVID-19疫苗研發廠商或試驗機構進行後續聯繫之同意及試驗疫苗施打區域之意向。 (三) 處理利用之期間及地區： 1. 期間：自完成登記日起至110年4月30日止。 2. 地區：中華民國境內及未受主管機關禁止國際傳輸之境外地區。但依法令或法定職務得利用者，不在此限。 (四) 處理利用對象及方式： 1. 對象：衛生福利部、疫苗研發廠商或試驗機構。 2. 方式： COVID-19疫苗臨床試驗受試者之篩選，包括篩選過程必要之聯繫及通知、作業文書登載要求、及對政府機關執行法定職務必要範圍內之資料提供。 (五) 依個人資料保護法第3條之規定，得行使之權利： 1. 查詢或請求閱覽。 2. 請求製給複製本。 3. 請求補充或更正。 4. 請求停止蒐集、處理或利用。 5. 請求刪除。 (六) 提供錯誤、不實、過時、不完整或具誤導性資料者，將損及COVID-19疫苗臨床試驗受試者篩選之權益。 六、此意向書之內容符合個人資料保護法及相關法規之要求，具有書面同意衛生福利部、疫苗研發廠商或試驗機構蒐集、處理或利用個人資料之效果，且同意衛生福利部留存此意向書供查驗。資料保存至110年4月30日止，並依法定程序進行銷毀。