高端在哥倫比亞的實驗：同一件事情嗎？將台灣誤會為中國嗎？哪裡出問題？

【縛雞之見】
哥倫比亞參加WHO贊助的全球疫苗計劃，中美洲有6個國家。
台灣食藥署通過的是MVC-COV1901，一種次蛋白疫苗。
但在哥倫比亞食藥署網站的是MVC-COV190115，一種減毒活病毒疫苗（MVC-COV190115 developed by the company Medigen Vaccine Biologics Corp, a live attenuated virus vaccine）
同一件事情嗎？將台灣誤會為中國嗎？哪裡出問題？

Invima autoriza el estudio clínico Solidaridad para vacunas contra covid-19 en Colombia    Invima 20210913

• Colombia integra la lista de los seis países de la Región de las Américas que participan en el ensayo clínico “Solidaridad” de vacunas candidatas contra covid-19. • 哥倫比亞在美洲地區參與針對covid-19 的候選疫苗的“Solidaridad”臨床試驗的六個國家之列。

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, informa que, aprobó el protocolo de investigación clínica con medicamentos para el inicio del “Ensayo Solidaridad de Vacunas - un ensayo internacional aleatorizado de vacunas candidatas contra COVID-19”; estudio patrocinado por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

國家食品和藥物監測研究所 - Invima 報告稱，它批准了用於啟動“疫苗團結試驗——針對 COVID-19 的候選疫苗的國際隨機試驗”的藥物臨床研究方案；由世界衛生組織-世衛組織贊助的研究。

Esta autorización se da luego de que de manera conjunta el Grupo de Investigación Clínica de la Dirección de Medicamentos y Productos Biologicos y la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del Instituto evaluaran la información allegada para que Colombia se sumara a este ensayo clínico que pretende recopilar información en cuanto a la la eficacia y seguridad de varias vacunas contra covid-19, a través del diseño de un estudio altamente innovador.

該授權是在藥物和生物製品總局的聯合臨床研究小組和該研究所的醫療器械和體外診斷試劑專業室評估為哥倫比亞提供的資訊後給予的。通過設計一項高度創新的研究，了解有關各種疫苗針對 covid-19 的功效和安全性的資訊。

Colombia fue elegida dentro de 20 países candidatos a nivel mundial, y como uno de los seis países de la Región de las Américas para participar en este ensayo clínico dentro de los que se encuentran Argentina, Brasil, Chile, El Salvador y México.

哥倫比亞是從全球20個候選國家中選出的，是美洲地區參與該臨床試驗的六個國家之一，包括阿根廷、巴西、智利、薩爾瓦多和墨西哥。

Este ensayo clínico internacional a gran escala, aleatorizado y controlado está diseñado con el objetivo de coordinar una evaluación rápida, eficiente y confiable de las vacunas candidatas en fase de desarrollo contra el SARS-CoV-2, con relación a su seguridad y eficacia e identificar aquellas que serán apropiadas para retrasar la progresión de la enfermedad.

這項大規模、隨機和對照的國際臨床試驗旨在協調對正在開發的針對 SARS-CoV-2 的候選疫苗的安全性和有效性進行快速、有效和可靠的評估，並確定那些將適當延遲疾病的進展。

Inicialmente Colombia participará con dos tipos de vacunas la MVC-COV190115 desarrollada por la compañía Medigen Vaccine Biologics Corp, una vacuna de virus vivo atenuado; y la INO-4800, desarrollada por Inovio Pharmaceuticals, la cual utiliza una tecnología de ácido desoxirribonucleico (ADN) y vincula además el uso de un dispositivo de electroporación llamado CELLECTRA™ 200.

最初，哥倫比亞將參與兩種類型的疫苗：由 Medigen Vaccine Biologics Corp 公司開發的 MVC-COV190115，一種減毒活病毒疫苗； 和 INO-4800，由 Inovio Pharmaceuticals 開發，它使用脫氧核糖核酸 (DNA) 技術，並且還連接了一種名為 CELLECTRA™ 200 的電穿孔設備的使用。 Initially, Colombia will participate with two types of vaccines: MVC-COV190115 developed by the company Medigen Vaccine Biologics Corp, a live attenuated virus vaccine; and INO-4800, developed by Inovio Pharmaceuticals, which uses deoxyribonucleic acid (DNA) technology and also links the use of an electroporation device called CELLECTRA ™ 200.

Teniendo en cuenta que este estudio cuenta con un diseño adaptativo, se espera que ingresen durante su desarrollo otros tipos de vacunas con la participación de 120.000 voluntarios a nivel mundial y alrededor de 40.000 en Colombia.

考慮到這項研究具有適應性設計，預計其他類型的疫苗將在其開發過程中進入，有全球120,000名志願者和哥倫比亞約40,000名志願者參與。

El ensayo reclutará voluntarios de 16 años o más que residan en lugares con alta incidencia del virus al SARS-CoV-2, o cuyas circunstancias representen un riesgo importante de exposición como, por ejemplo, trabajadores de la salud, trabajadores de primera línea, trabajadores esenciales en áreas que aún no tienen acceso a las vacunas, y tendrá una duración aproximada de 15 meses.

該試驗將招募年齡在 16 歲或以上、居住在 SARS-CoV-2 病毒高發地區或其情況有顯著暴露風險的志願者，例如醫護人員、一線工作人員、關鍵工作人員。尚未獲得疫苗的地區，將持續大約 15 個月。

Inicialmente la institución autorizada para realizar este ensayo clínico es la clínica Colsanitas S.A. Sede Clínica Universitaria ubicada en la ciudad de Bogotá, teniendo como investigador principal de este ensayo al Dr. Julio Alberto Chacón Sarmiento. Sin embargo, en el estudio clínico podrán participar las instituciones certificadas en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) o aquellas que cuenten con el aval de una entidad certificada de acuerdo con lo dispuesto por la Resolución 730 del 2020.

最初，授權進行這項臨床試驗的機構是 Colsanitas S.A. 診所。大學診所總部位於波哥大市，Julio Alberto Chacón Sarmiento 博士是該試驗的主要研究者。但是，獲得良好臨床規範 (GCP) 認證的機構或根據 2020 年第 730 號決議的規定獲得認證實體認可的機構可以參與臨床研究。

Este estudio se suma a los 5 ensayos clínicos de vacunas que se adelantan en Colombia. El desarrollo en el país de estos ensayos clínicos es un reconocimiento a la rigurosidad sanitaria de Invima y permite llevar a cabo procesos que aporten información a la evaluación de los biológicos y datos clínicos necesarios para determinar la viabilidad de posibles alternativas profilácticas y terapéuticas para el tratamiento de enfermedades como covid – 19 en el marco de los lineamientos internacionales de Buenas Prácticas Clínicas, así como el acceso de la población colombiana a este tipo de iniciativas.

這項研究被添加到正在哥倫比亞進行的 5 項疫苗臨床試驗中。在該國開展這些臨床試驗是對 Invima 衛生嚴格性的認可，並允許開展為生物和臨床數據評估提供資訊的過程，以確定可能的預防和治療替代方案的可行性。作為 covid - 19 在良好臨床實踐國際準則的框架內，以及哥倫比亞人口對此類倡議的訪問。