聯亞出局：秀才遇官商

【縛雞之見】
這事件，似乎已經是「考題對不對」的問題，當然也是法規程序與實質的問題。
聯亞五月底完成的第一期非盲性臨床試驗，亞於6月27日召開重大訊息記者會，公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中數據分析。
TFDA在6月10日才公布考題，不僅有點慢，而且此時Delta已經肆虐全球，主管機關還考這種過時的、單一視野的原始考題，難怪有效用上（鑑別實質好壞）的爭議。看起來是老師等學生做完實驗、交作業草稿後，才公布考題？
至此，參與考試的兩家政府投資疫苗廠出局，「純民間」疫苗廠獲勝。無論如何，EUA只有一年，所有的疫苗都要做完第三期並取得正式藥證才能銷售。

聯亞UB-612疫苗未通過衛福部EUA審查之說明    聯亞藥業 20210817

聯亞新冠肺炎疫苗（UB-612 COVID-19 Vaccine）為全球首創之COVID-19多重表位次單位疫苗（Multitope Protein/Peptide-based Vaccine；MPV）。於2020年初新冠病毒肆虐起，聯亞集團集次單位疫苗之各項技術能量、基礎建設，秉持專業及嚴謹的態度全力投入UB-612新冠疫苗之開發，累計產出一萬多頁的CMC、臨床前、臨床試驗等數據，於6月30日呈送衛服部申請EUA。經食藥署、CDE召集專家委員於8月15日共同討論並於今（16）日宣布：基於以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，聯亞生技UB-612疫苗未取得緊急使用授權（EUA）。

聯亞集團將持續與食藥署、CDE及有關專家進行進一步溝通，討論“全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力比較性試驗”，以完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計特性：人體免疫系統除了B細胞抗體反應外之T細胞免疫反應及能對抗病毒變異株，尤其是Delta等變異株病毒之特性。

1.    UB-612為精準設計型次單位疫苗，產生之免疫反應集中具功能性之重點部位，於美國執行的靈長類（猴）攻毒試驗證實可降低病毒量至無法偵測之極限值以下。經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近之中和抗體效價。然而大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。

2.    食藥署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不是武漢株了，我們以為疫苗能產生有效對抗流行病毒變異株，特別是印度Delta變異株是非常重要的。

3.    另外，全球疫苗專家共識皆認為免疫橋接應多方考量與比較，包括「長期」中和性抗體力價外，尚應納入T細胞免疫、長期免疫等，也應納入目前流行之Delta等變異株病毒進行比較。

此次食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接標準，並未納入全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力比較性試驗，無法完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計特性，疏忽人體免疫系統除了B細胞抗體反應外之T細胞免疫反應及能對抗病毒變異株之特性，造成聯亞UB-612疫苗無法通過EUA審查，實為國人重大損失。

為儘快解決變種病毒肆虐問題，我們將與CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力，以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。此外UB-612疫苗開發過程嚴謹，已成功量產7批2000公升的抗原原料藥，品質相當穩定，目前以生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗，不但能補足台灣疫苗缺口，更可將國產疫苗外銷國際市場，為國爭光。若UB-612無法取得EUA，實為聯亞及國人重大損失，期盼我們能與CDE及TFDA共同努力，一起推動國產UB-612疫苗上市，守護台灣，守護全人類。