國際認證 AZ、莫德納 從未檢出不良品 中時 20210825

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報導所呈現的資訊，若屬實，則是非常寶貴的。高端疫苗提前製造，所以9/11到期不是問題。問題在，不良率太高。
而這不良率並僅非在工廠內品管過程中自主發現，自主檢驗合格送出後仍被政府檢出（退驗？）。所以有批號顯著不連續的現象。而批號連續，是生產品質穩定的重要指標。
更嚴重的是「確校品」（CGMP作業基準中的「確效品」？一種測試機器、製程是否穩定、合格的內部驗證產品），讓人回憶很像台灣過去出口商的行徑，因為出貨屆期，即將違約，有產品就先送出去（包括不良品），反正總有人會查驗，品質到時候再扯。會是這樣嗎？
事關健康與人命，還是要謹慎些。有無高手能解惑？

藥品優良製造確效作業基準（cGMP）

國際認證 AZ、莫德納 從未檢出不良品    中時 20210825
高端疫苗已開打，目前有8批封緘檢驗的疫苗待補技術性資料，遭外界質疑是否產品狀況不穩定。食藥署官員坦言，目前引進的AZ、莫德納疫苗，都是在國外做過三期臨床試驗的產品，品管經多國驗證有保證，所以迄今都未檢出任何不良品，每批疫苗也均能順利取得封緘證明，讓國人施打。
國產高端疫苗，從臨床試驗到申請緊急使用授權爭議不斷，食藥署周一完成24萬劑高端疫苗檢驗封緘，其中一批共計5175劑疫苗因是確校品無法使用，疾管署決定不驗收、不施打。
另指揮中心先前曾公布高端共送交22批疫苗審查，目前通過13批，但疾管署僅驗收其中11批，有2批號共1萬劑為確校品，未開放一般民眾接種，此外，還有8批待補技術性資料、1批尚未審查，外界質疑是否產品狀況不穩定。
衛福部長陳時中昨解釋，有關未驗收的高端疫苗，實際上不算退貨，因為高端疫苗沒有所謂的退貨率，只是前陣子因疫苗製程在進行放大，有部分技術性資料，食藥署認為需再進行臨床試驗，讓產品做的更完整。對於昨傳出首例接種高端疫苗後的死亡個案，陳時中並未公布該疫苗的批號。他並表示，國軍疫苗的接種政策，「會尊重當事人的選擇」，不會強迫新兵一定要打高端，但整體施打策略，還是依據國防部對國軍戰力的評估而定。
此外，高端疫苗開打首日，打氣並不理想，疫情指揮中心表示，周一接種共16.7萬人，與實際預約18.7萬人差了2萬人，單日接種率為9成。

 高端疫苗封緘批號竟跳號　陳時中坦言「有問題」    上報 20210802
高端日前提出四批疫苗向食藥署申請封緘檢驗，包括批號SP2106、8萬6979劑，批號SP2107、5417劑，批號SP2111、8萬6391劑，批號SP2112、8萬6741劑，已於7月30日傍晚完成檢驗。儘管如此，批號不連續，引發質疑。

陳時中則說明，蛋白質疫苗檢驗有相當要求，每批號送進來皆是連續的，跳號表示有問題要解決，像是檢驗不合格，整批號便銷毀；如果技術性資料待補件，該批號就先不封緘，等廠商補件完成。目前高端送來還沒有不通過的，僅成分上有些微差異需補件。  

高端疫苗封緘批號有落差？阿中：2反應槽產不同產量    三立 20210803
對於疾管署昨日在官網放上高端疫苗簡介，但未見「安全性及保護力效果」數字標示，陳時中回應，因為高端沒有做第三期試驗，所以沒有保護力的數據。
媒體問到，高端疫苗通過封緘檢驗的批號有3批號是8萬多劑，有一批只有5000多劑，是否和製成差異有關？陳時中今在疫情記者會上回應，高端有兩類的反應槽，50L有8萬多劑，2L有8000多劑；另外有200L的反應槽要委外製造，不過目前仍在進行審查。

 媒體追問高端批號不連續挨批「不是健康的態度」 陳時中今致歉    央廣 20210805
高端疫苗引發質疑，日前送驗的4批疫苗批號不連續，媒體連日追問究竟高端送驗多少批，陳時中原本說不清楚，隔天指忘了追蹤此事，再隔天被媒體質疑是否無法掌握批號與數量時，回應這樣的問法「不是健康的態度」，並指幾批送驗與大眾利益關係不大，引發爭議。