也是三方合約：武田製藥代工moderna和Novavax

【縛雞之見】
武田與moderna的5000萬劑疫苗輸入、代工（包括人體實驗），還有與Novavax，也是加上厚生省的三方合約。誰說三方合約不行？

武田藥品獲授權 日本捐贈台灣疫苗有望含莫德納    自由 20210608

〔財經頻道／綜合報導〕日本日前捐贈124萬劑AZ疫苗給台灣，國人皆感動不已。亞洲細胞治療學會（ACTO）理事長下坂皓洋透露，負責在日代工AZ疫苗的武田藥品也將開始製造莫德納疫苗，日本未來亦有機會再捐贈疫苗給台灣，日製莫德納便有可能包括在內。

日本業界消息指出，下坂皓洋表示武田藥品即將啟動製造莫德納疫苗，接著日本便能再次分享疫苗給台灣，也許亦會捐贈越南，並說他「想念台灣」。

下坂皓洋也透露，JCR製藥也已獲得阿斯特捷利康（AstraZeneca）授權生產AZ疫苗。

日本先前為了東京奧運下訂超過3億支疫苗，但在數量足夠之下後開始捐贈給他國。

 

モデルナなどのワクチン供給担う武田薬品「迅速かつ安定的に」　　NHK 20210521

アメリカの製薬会社、モデルナが開発した新型コロナウイルスのワクチンが承認されたことを受けて、供給を担う武田薬品工業で日本全体の事業を担当する取締役がNHKのインタビューに応じました。ワクチンを超低温で保管できる冷凍庫を流通を担う業者に提供するなどして、供給体制を構築したとして「迅速かつ安定的に供給し、感染状況を一日も早く収束させることが責務だ」と述べました。
モデルナのワクチンの承認を受け、武田薬品工業で日本全体の事業を担当する岩崎真人取締役がNHKのインタビューに応じました。
ワクチンは大規模接種センターなどで使用される予定で、9月までに2500万人分が供給され、その後についても国と2500万人分の供給について協議しているとしています。
岩崎取締役は、供給体制について「超低温でワクチンを保管し輸送できるディープフリーザーを、流通を担う業者に提供し、厳格な管理のもとで届けられる体制を確実にした」と述べ、安定的に供給できる体制を構築したと説明しました。
ワクチンは、医薬品専門の卸売業者が保有する全国16の配送センターから、大規模接種会場や各地域の業者のセンターに届けられたあと、医療機関などに配送されるということで、岩崎取締役は「迅速かつ安定的に供給し、現在の感染状況を一日も早く収束させることが私どもの責務だ」と述べました。
新型コロナウイルスのワクチンについて、武田薬品工業は、モデルナのワクチンを輸入して供給するほか、アメリカの製薬会社、ノババックスのワクチンを、山口県にある武田薬品工業の工場で製造して国内向けに販売する計画です。
これについて岩崎取締役は「とにかく時間を優先して2つのワクチンを扱う判断をした。初期対応はモデルナ社のワクチン、中長期的対応はノババックス社のワクチンを扱うことで、責務を果たしてきたい。ノババックスのワクチンは国内で生産できるため、国内の需要に合わせて生産、供給できることがいちばんの有用性だ」と述べました。
また、将来的なワクチン開発について「感染症の脅威は一つの国にとどまらない世界の脅威で、どんな新たな疾患が出てくるか分からない。各国や各企業だけの取り組みで対応できるとは思っておらず、国際連携を進めて最新のイノベーションを生み続けるために研究と開発を続けることが大切だと考えている」と述べ、国内だけにとどまらない連携が重要だという考えを示しました。

 

日本におけるModerna社の新型コロナウイルス感染症ワクチンの安全性および免疫原性を評価する臨床第1/2相試験の結果について    武田製薬　 20210510

- 本試験結果は、これまでに公表されたModerna社の免疫反応と同様の結果
- 本試験結果は、医薬品医療機器総合機構に提出され、ワクチンを輸入し、日本国内で供給するため当社の日本における製造販売承認申請の根拠となる

当社は、このたび、日本におけるModerna社の新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン（開発コード：TAK-919、以下「本ワクチン」）の安全性および免疫原性を評価する国内臨床第1/2相試験の結果を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出しましたのでお知らせします。当社はModerna社ならびに厚生労働省（MHLW）の三者間の合意により、本ワクチンの5,000万回接種分を輸入し供給します。
本試験の結果では、28日間の間隔で本ワクチン0.5 mLを2回接種した被験者の100%に、結合抗体と中和抗体の上昇が本ワクチンの2回目接種28日後に確認できたことが示されました。重大な安全性の懸念は報告されず、忍容性は概ね良好でした。
当社の日本ワクチン事業部　事業部長である今川昌之は、「この度の試験結果は、これまでに報告されたModerna社の臨床試験からの研究結果を裏付けるものであり、この新型コロナウイルス感染症ワクチンが新型コロナウイルスから人々を守る可能性を示唆しています。Moderna社の新型コロナウイルス感染症ワクチンは既に世界中の国々で投与されており、規制当局と協働しながら、日本の皆様に安全性と有効性が証明されたワクチンの選択肢を提供する機会が得られました。承認された新型コロナウイルス感染症ワクチンによってパンデミックが終息に近づき、より安全で健康な世界がもたらされるものと思います」と述べています。
本試験の結果は、2021年3月に提出された本ワクチンの製造販売承認申請の一部として評価するため、医薬品医療機器総合機構に提出されました。申請資料には、Moderna社が米国において実施中の臨床第3相試験（COVE試験）の安全性と有効性の結果も含まれています。当社は、製造販売承認取得後、すみやかに本ワクチンの供給開始を目指しています。
当社は厚生労働省ならびに国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）より、Moderna社ならびに　Novavax社が開発中の新型コロナウイルス感染症ワクチンを日本国内において開発・供給するための助成を受けています。

＜TAK-919の国内臨床試験について＞
日本においてTAK-919を28日間の間隔をあけて2回接種した際の、安全性および免疫原性の評価を行うプラセボ対照臨床第1/2相試験を実施しています。20歳以上の日本人成人200例を被験者として登録しました。各被験者は、2回の治験薬接種において、プラセボ群またはTAK-919　0.5 mL群のいずれかに割り付けられました。被験者は2回目の治験薬接種後、12ヵ月の追跡調査を受けます。
本治験のClinicalTrials.govの識別番号はNCT04677660です。