高端免疫橋接 美回函打臉 FDA指科學地位未定 專家會議曾討論 恐難獲國際認證 聯合 20210617
衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）審查標準，療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（ＦＤＡ）相關規定制訂。不過，知情人士指出，參與審查ＥＵＡ的財團法人醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）已獲ＦＤＡ回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。
知情人士說，ＦＤＡ對ＣＤＥ的回函，形同「打臉」免疫橋接方案，且在對高端疫苗的專家審議會議中曾被多次引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意高端疫苗ＥＵＡ申請，動機可議，更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。
食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗ＥＵＡ審查標準，明訂以三月第一批接種ＡＺ疫苗兩百位國人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種國外已核准ＥＵＡ疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢附資料要求」規定，是參考美國ＦＤＡ於二○二○年十月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。
本報取得ＣＤＥ五月廿八日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡報載明，美國ＦＤＡ回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法，目前尚不可能有正式立場」。
知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，ＣＤＥ就致函美國ＦＤＡ，詢問ＦＤＡ對以免疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行；ＦＤＡ對ＣＤＥ回函開宗明義即表達「遺憾」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段，國產疫苗要以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案，並非ＦＤＡ目前接受做法。
知情人士認為，ＦＤＡ的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代，若食藥署堅持不做三期臨床試驗，單劑高達八八一元的高端疫苗，可能難以獲得國際認證。
對於我國向美國ＦＤＡ詢問免疫橋接的可行性，食藥署長吳秀梅說，「不太確定，要再確認一下」。新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文說，專家會議確實曾討論國際上對使用免疫橋接方式的看法，目前國際並無共識，歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度。
倒底在吵什麼？ 請大大們 幫 EMEI 解惑。
回覆刪除這是NYT 整理的：
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COVID-19 疫苗測試程序
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臨床前測試：科學家在細胞上測試一種新疫苗，然後將其給予小鼠或猴子等動物，看看它是否會產生免疫反應。
第一階段安全試驗：科學家將疫苗接種給少數人，以測試安全性和劑量，並確認它刺激免疫系統。
第 2 階段擴展試驗：科學家將疫苗接種給數百人，分成幾組，例如兒童和老人，以査看疫苗在他們身上的作用是否不同。這些試驗進一步測試了疫苗的安全性。
第 3 階段療效試驗：與接受安慰劑的志願者相比，科學家將疫苗接種給數千人，然後觀察有多少人被感染。這些試驗可以確定疫苗是否可以預防冠狀病毒，測量所謂的有效率。 3 期試驗也足夠 大，可以揭示相對罕見的副作用的證據。
早期或有限批准：許多國家都有提供疫苗緊急授權的程序，其依據是疫苗安全有效的初步證據。此外，中國和俄羅斯等一些國家在詳細的 3 期試驗數據公開之前就開始接種疫苗。專家警告說，超前於這些結果會帶來嚴重風險。
批准：監管機構審査完整的試驗結果和疫苗生產計劃，並決定是否給予完全批准。
組合階段：加速疫苗開發的一種方法是組合階段。例如，一些疫苗現在處於 1/2 期試驗階段，該追踪器將其計為 1 期和 2 期。
暫停或放棄：如果調査人員觀察到志願者出現令人擔憂的症狀，他們可以暫停試驗。經調査，審判可以恢復或中止。
這是 EMEI 翻到的
回覆刪除美國FDA 公布的程序：
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COVID-19 疫苗從研究到緊急使用授權的途徑
1. 疫苗製造商進行實驗室研究以開發候選疫苗。
2. 製造商匯總動物實驗室研究和測試結果以及有關製造技術和疫苗質量的信息，並且必須在開始人體臨床試驗之前向 FDA 提交研究新藥 (IND) 申請。 未經 FDA 事先書面授權，不得進行此類人體臨床試驗。
3. 進行臨床試驗以生成有關疫苗安全性和有效性的數據。
4. 數據安全監測委員會評估 3 期臨床試驗的數據，並就其 COVID-19 疫苗是否符合預先與 FDA 討論並同意的預先指定的臨床終點標準向疫苗製造商提供建議。
5. 公司審査數據以確定公司的科學家和技術專家是否認為疫苗符合 FDA 對安全性和有效性的概述期望。
6. 考慮到 FDA 的意見，公司決定是否以及何時向 FDA 提交緊急使用授權 (EUA) 請求。
7. 一旦提交，FDA 生物製品評估和研究中心 (CBER) 的專職科學家和醫生將評估 EUA 請求，同時考慮 FDA 可獲得的有關疫苗的全部科學證據。 (註1)
8. FDA 召開其疫苗和相關生物製品諮詢委員會 (VRBPAC) 的公開會議，討論來自臨床試驗的數據。
9. 在諮詢委員會會議之後，CBER 的在職專業人員 將考慮諮詢委員會成員的意見 並繼續評估，以確定可用的安全性、有效性和生產數據是否支持 該特定 COVID-19 疫苗 在美國使用的授權。
10. 如果 FDA 確定符合 EUA 的標準，包括已知和潛在的益處超過疫苗的已知和潛在風險，並且生產信息足以確保其質量和一致性，則 FDA 可以授權疫苗用於緊急使用。 (註2)
11. FDA 通知公司其 EUA 已獲得授權。
註1 FDA 對 COVID-19 疫苗 EUA 請求的評估的一部分包括對疫苗的化學、製造和控制信息的評估。應提交足夠 的數據以確保疫苗產品的質量和一致性。 FDA 將使用所有可用的工具和信息，包括記錄審査、現場訪問和以前的合規歷史，來評估對當前良好生產規範的合規性。
註2 FDA 在其 2020 年 10 月題為 “預防 COVID-19 疫苗的緊急使用授權” 的指南中明確指出，對於具有足夠 生產信息以確保其質量和一致性的 COVID-19 疫苗，要簽發 EUA，FDA 需根據 至少一項精心設計的 3 期臨床試驗 的數據，確定疫苗的益處大於其風險。該試驗應以明確和令人信服的方式證明了疫苗的安全性和有效性。
這也是由 FDA網站 得來的：
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Are the COVID-19 vaccines rigorously tested?
COVID-19 疫苗是否經過嚴格測試？
是的。臨床試驗正在數萬名研究參與者中評估研究性 COVID-19 疫苗，以生成 FDA 確定安全性和有效性所需的科學數據和其他信息。這些臨床試驗是根據 FDA 制定的嚴格標准進行的。
最初，在第 1 階段，將疫苗接種給少數一般健康的人，以評估其在增加劑量時的安全性，並獲得有關疫苗在人體中誘導免疫反應的效果如何的早期信息。
在第一階段研究沒有安全問題的情況下，第二階段研究包括更多的人，在隨機對照研究中，對數百名健康狀況通常不同且來自不同人口群體的人進行了各種劑量的測試。這些研究提供了關於常見短期副作用和風險的額外安全信息，檢査給藥劑量與免疫反應之間的關係，並可能提供有關疫苗有效性的初步信息。
在第 3 階段，通常在涉及廣泛人口群體（即打算使用疫苗的人群）的隨機對照研究中向數千人接種疫苗，並生成有關有效性的關鍵信息和其他重要的安全數據。該階段提供了有關接受疫苗的人與接受對照品（如安慰劑）的人相比的免疫反應的更多信息。
[郭台銘也希望政府同意他提出的捐贈合約，進入實質細節的討論，並同意他們對於採購上海復星製藥代理、德國製造出貨的BNT疫苗，所提出的合約架構圖，並給予相應於合約的進口許可相關法律文件。]
回覆刪除所有鋪陳，作梗，就是為了這目的，一個中國。感謝台灣媒體、各界人士配合，認知戰台灣又大敗。
https://news.ltn.com.tw/news/politics/breakingnews/3573791
陳時中6/13已經提過，"復星確實有代理權"
刪除https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106130119.aspx
這是白紙黑字的商業問題，跟一個中國沒有關係
過去很多人喜歡透過貿易商買水貨車進口也是一樣，只有透過代理商，買的才是有保障的公司貨
今天就算台灣的代理權是其他國家，到頭來問題還是一樣，契約上不可能繞得過代理商
永齡一直以來態度很明確，疫苗會是德國生產、德國直送
至於背後要怎麼拆帳，那是藥廠的事
這樣到底有什麼問題？
By Galant
高端聯亞 第二期 作的就是 FDA 第三期的檢驗。
回覆刪除也就是：
高端 聯亞 的 ( 第一期 + 第二期）= FDA 要求的 (1st, 2nd, & 3rd ) Phrases
不是嗎？
台灣 EUA 授權 應該沒問題吧！
用不用 橋接 也就沒差了呀！
by EMEI
國產的第二期就是FDA的第三期，這句話有出處嗎？
刪除如果事實是這樣，那高端聯亞何必要去國外做第三期？
By Galant
多謝匿名大，因為沒有署名，所以，除了資料留言之外，刪除最後兩則留言。
回覆刪除假使還要繼續留言，就請署名。
類似資料，本部落格也有從FDA轉介資料過。
但非常感謝。資料是越權威的越多越好。