歐盟考慮「免疫橋接」方式申請EUA的，是第二代疫苗。

【縛雞之見】

歐盟考慮「免疫橋接」方式申請EUA的，是第二代疫苗。

免疫橋接替代3期行不行　歐盟藥管局覆信《蘋果》：考慮對新疫苗「開綠燈」    蘋果 20210618

台灣Covid-19疫情爆發社區感染，研發中的國產疫苗計畫以「免疫橋接」方式申請EUA，引發國內正反意見討論，有人質疑台灣是否「全球首創」，昨還有媒體報導稱美國食藥署（FAD）對免疫橋接的科學定位未定。歐盟藥品管理局（EMA）回覆《蘋果新聞網》電郵詢問時證實，正在考慮批准新一代疫苗可以接受免疫橋接，同時已經與WHO、COVAX等討論過相關議題。

台灣外購國際疫苗到貨不如預期，台灣目前接種Covid-19疫苗人數才剛超過一百萬，不到台灣總人口5%。一家國產疫苗研發COVID-19疫苗6月10日進行二期臨床試驗解盲，數據顯示安全性與耐受性良好，受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

對於國產疫苗規劃以免疫橋接（immuno-bridging）方式申請EUA（緊急使用授權），遭外界質疑是否全球首創，昨有媒體刊出美FDA回覆信函提到對免疫橋接的科學定位未定，報導稱此舉代表對方不贊同以免疫橋接替代3期臨床試驗；衛福部回應，目前美FDA對免疫橋接無官方立場，並不表示免疫橋接不可能。

《蘋果》以電子郵件詢問歐盟EMA對免疫橋接替代三期試驗的立場時，對方回覆強調，EMA目前正在考慮批准新一代疫苗时，可以接受免疫橋接方法的情况。EMA已經和世界衛生組織（WHO）、COVAX（疫苗全球取得機制）和國際監管機構討論過相關議題。

歐盟EMA指出，不過，關於臨床試驗如何設計出足以顯現足夠免疫反應，仍在討論中，EMA會持續了解最新訊息。

衛福部食藥署6月10日公布國產新冠肺炎疫苗EUA審查標準，療效評估打算採用免疫橋接方式佐證。所謂免疫橋接，根據醫藥品查驗中心網站資料，將受試者分成兩組，一組接種已核准疫苗，一組接種試驗疫苗，接種後於相同時間點抽血檢驗疫苗誘發的中和抗體效價，並進行統計上的比較性測試與假說檢定。（陳培煌/台北報導）

以下是歐盟EMA回覆全文：

EMA is currently considering the scenarios in which an immune-bridging approach could be acceptable for approval of second generation vaccines. The topic has been discussed with the World Health Organisation (WHO), COVAX and international regulators.

Please note that the aspects of clinical trial design that could support a demonstration of adequate immune response are under consideration. EMA will communicate further when new information becomes available.