修飾性三期臨床實驗

【縛雞之見】

這消息有趣，雖然無專業能力進行完整判斷。

第三期實驗，主要在探究保護力（有效性），方法就是分成兩組，一組打實驗疫苗，另一組僅施打安慰劑。打了之後放回社區，經過一段時間後統計其染病差異。缺點是因為雙盲，在致死的疫情下會出現人權的爭議。

於是，一個修正法，就是與先前打過疫苗的，進行比對。但這樣做，有時間先後與環境條件不同的方法論上的瑕疵，從而結論是不可信的。這是免疫橋接（對照）的作法。

解決的方式，還有：也是採用兩組人（雙盲）同實施打，一組打通過核准的疫苗，另一組則是實驗中的疫苗。兩組人一樣放回社區。這樣，時間一樣、環境條件一樣，統計出來的差異便有方法論上的意義。

這樣，看起來也成！無論如何，不做第三期是不行的。

聯亞規劃 在台進行修飾性三期臨床實驗    自由 20210630

國產疫苗聯亞生技集團所研發的武肺疫苗UB-612，廿七日公布二期符合預期。聯亞第二期臨床計畫主持人、中國附醫副院長黃高彬表示，聯亞將至印度進行三期疫苗試驗，甚至不排除雙管齊下在台灣進行「修飾性第三期臨床實驗」，就是進行施打AZ及國產疫苗一對一的比照，如此比較人道，不會有另外一半人暴露感染的風險。

施打AZ及國產疫苗 一對一比照

黃高彬也說，二期臨床數據符合預期，UB-612將於六月底送報告，預計七月可取得緊急使用授權（EUA）；何時可施打，要看食藥署公布，他也請民眾不用擔心未進入三期的安全及有效性。

黃高彬表示，聯亞的UB-612疫苗不管對英國Alpha還是印度Delta變種病毒株保護力可達九十％，目前打兩劑是夠的，不必打加強針，其副作用只有局部痠痛，少部分比較疲勞，而UB-612疫苗是蛋白質次單元的疫苗，很多用在Ｂ型肝炎及流感疫苗，效果受大家肯定；聯亞UB-612二期已做了四千多人，安全性沒有問題，從四千人接種情形也可看出，綜合抗體沒有比國外差。

他表示，其實傳統的第三期做法不人道， 因為一對一是分別打安慰劑跟疫苗，在流行地區來講，這種做法等於讓五十％的人暴露在危險當中，可能隨時感染重症，因此有打算在國內進行一對一試驗，分別打疫苗及AZ，觀察兩組人感染的病例數比例如何，算出保護率，稱為「非劣性試驗」，等於是「修飾性第三期臨床實驗」，不排除跟印度雙管齊下都進行三期實驗。